建設項目名稱

海辰藥業研發中心建設及藥品研發項目

項目代碼

2207-320193-89-01-832615

建設單位聯系人

羅駿

聯系方式

18061688443

建設地點

南京經濟技術開發區恒發路1號

地理坐標

（118度52分14.244秒，32度08分19.378秒）

國民經濟

行業類別

[M7340]醫學研究和試驗發展

建設項目

行業類別

四十五、研究和試驗發展

98、專業實驗室、研發（試

驗）基地

其他（不產生實驗廢氣、廢水、危險廢物的除外）

建設性質

□新建（遷建）

□改建

?擴建

□技術改造

建設項目

申報情形

R首次申報項目             

□不予批準后再次申報項目

□超五年重新審核項目    

□重大變動重新報批項目

項目備案部門

南京經濟技術開發區管理委員會行政審批局

項目備案文號

寧開委行審備[2022]192號

總投資（萬元）

7565.62

環保投資（萬元）

50

環保投資占比（%）

0.66

施工工期

12月

是否開工建設

?否

£是：            

用地面積（m²）

3200（建筑面積）

專項評價設置

情況

無

規劃情況

規劃名稱：南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）（目前新一輪規劃正在開展中）；審批機關：國務院辦公廳；審批文件文號：國辦函[2002]21號

規劃環境影響

評價情況

規劃環境影響評價文件名稱：《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）環境影響報告書》；召集審查機關：中華人民共和國環境保護部；審查文件名稱及文號：關于《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）環境影響報告書》的審查意見（環審[2016]103號）

規劃及規劃環境影響評價符合性分析

1、與規劃相符性分析

根據《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）》：

規劃范圍：東至煉油西路，西至二橋連接線，北至太新路、新港大道，南至棲霞大道、滬寧鐵路線，規劃面積22.97km²。

規劃目標：適應區域產業結構升級，轉變經濟發展模式，依托本地區的區位、資源和產業優勢，以港口為依托，國際經貿為先導，以先進技術產業為基礎，興辦出口創匯企業為重點，堅持科工貿相結合，加快產業鏈升級，節能減排及企業低碳化改造，在2020 年前把開發區建設成現代化、多功能、環境優美的工業新區和開放型的經濟中心。開發區將重點發展光電信息、生物醫藥、高端裝備制造、商務辦公、科技服務等產業，加快工業區向服務業和先進制造業轉型。

產業定位：整個開發區工業門類以一類、二類工業為主，不設置三類工業。開發區主要發展光電信息、生物醫藥、高端裝備制造、商務辦公和科技服務產業，適當發展現代物流、輕工和新型能源及材料等無污染或低污染型產業。

相符性分析：本項目位于南京市南京經濟技術開發區恒發路1號，屬于南京經濟技術開發區規劃范圍內；本項目主要從事藥品研發，不屬于三類工業，屬于生物醫藥行業，與開發區規劃目標和產業定位相符。

2、與規劃環境影響評價結論及審查意見相符性分析

根據《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）環境影響報告書》，開發區產業定位為：整個開發區工業門類以一類、二類工業為主，不設置三類工業。開發區主要發展光電信息、生物醫藥、高端裝備制造、商務辦公和科技服務產業，適當發展現代物流、輕工和新型能源及材料等無污染或低污染型產業。

相符性分析：本項目主要從事藥品研發，屬于生物醫藥行業，與規劃產業定位相符。

本項目與《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）環境影響報告書》審查意見（環審[2016]103號）相符性分析詳見下表。

表1-1與規劃環境影響評價審查意見相符性一覽表

相符性分析：由上表分析可知，本項目與《南京經濟技術開發區產業發展規劃（2014-2020年）環境影響報告書》審查意見（環審[2016]103號）要求相符。

其他符合性分析

1、“三線一單”相符性分析

根據《關于以改善環境質量為核心加強環境影響評價管理的通知》（環評[2016]150號）：“為適應以改善環境質量為核心的環境管理要求，切實加強環境影響評）管理，落實‘生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上限和環境準入負面清單’（以下簡稱‘三線一單’）約束”，本項目與“三線一單”的相符性分析如下：

（1）生態保護紅線

①與《省政府關于印發江蘇省國家級生態保護紅線規劃的通知》（蘇政發〔2018〕74號）、《省政府關于印發江蘇省生態空間管控區域規劃的通知》（蘇政發〔2020〕1號）相符性

對照《江蘇省國家級生態保護紅線規劃》（蘇政發〔2018〕74號）、《省政府關于印發江蘇省生態空間管控區域規劃的通知》（蘇政發〔2020〕1號），距離本項目最近的生態紅線為南京棲霞山國家森林公園，位于項目東側4727m。本項目不在國家級生態保護紅線區域和江蘇省生態空間管控區域內，與區域生態規劃相符。

表1-2  項目所在區域重要生態功能保護區

（2）環境質量底線

根據《2021年南京市環境狀況公報》，項目所在地大氣環境不能滿足《環境空氣質量標準》(GB3095-2012)中二級標準要求，為環境質量不達標區。目前南京市為改善區域環境空氣質量，通過貫徹落實《江蘇省2021年大氣污染防治工作計劃》、《2021年南京市深入打好污染防治攻堅戰目標任務》等整治方案，多措并舉開展大氣污染防治措施，區域環境空氣質量將得到改善。地表水長江南京段干流2021年水質總體狀況為優，5個斷面水質均達到Ⅱ類。與上年相比，水質持平。項目納污水體為三江河，執行《地表水環境質量標準》（GB3838—2002）中Ⅳ類標準。建設項目實施后，“三廢”處理達標后排放，對周邊環境產生影響較小，不會改變周邊環境功能區劃要求，從環境的角度來說本項目的建設與周圍環境是相容的，符合相應的規劃功能要求。

（3）資源利用上線

本項目為藥品研發項目，不屬于“兩高一資”型企業，所使用的能源主要為電能、水等，物耗及能耗水平均較低，不超出當地資源利用上線。

（4）環境準入負面清單

本項目與相關環境準入負面清單相符性分析見下表。

表1-3  建設項目與國家及地方產業政策等相符性分析一覽表

表1-4  本項目與《長江經濟帶發展負面清單指南（試行，2022年版）》相符性分析

（5）與《江蘇省政府關于印發江蘇省“三線一單”生態環境分區管控方案的通知》（蘇政發﹝2020﹞49號）相符性分析

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，為重點管控單元，根據《江蘇省政府關于印發江蘇省“三線一單”生態環境分區管控方案的通知》（蘇政發﹝2020﹞49號），本項目與生態環境分區管控要求相符性見下表。

表1-5  與蘇政發﹝2020﹞49號對照分析

綜上，本項目符合《江蘇省政府關于印發江蘇省“三線一單”生態環境分區管控方案的通知》（蘇政發﹝2020﹞49號）的要求。

（6）與《關于印發<南京市“三線一單”生態環境分區管控實施方案>的通知》的相符性

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，根據《關于印發<南京市“三線一單”生態環境分區管控實施方案>的通知》，本項目所在的南京經濟技術開發區為重點管控單元，本項目與生態環境分區管控要求相符性分析見下表。

表1-6  與《關于印發<南京市“三線一單”生態環境分區管控實施方案>的通知》對照分析

從上表可以看出，本項目符合《關于印發<南京市“三線一單”生態環境分區管控實施方案>的通知》的文件要求。

2、與長江生態環境保護要求的相符性分析

本項目與長江生態環境保護要求的相符性分析見表1-7。

表1-7  與長江生態環境保護要求的相符性分析

建設內容

1、項目由來

南京海辰藥業股份有限公司（以下簡稱“海辰藥業公司”）是專業從事醫藥研究、生產、銷售的高科技民營制藥企業，建于2003年。公司坐落于南京經濟技術開發區恒發路1號，占地108畝。

為了實現海辰藥業公司可持續發展戰略，海辰藥業公司擬使用新的募集資金擴建藥物研發中心，以國際先進的儀器設備，科學嚴謹的管理機制，擴建藥物研發中心，從而提升公司研發整體實力，優化產品結構，增強綜合盈利能力。

本項目已取得南京經濟技術開發區管理委員會行政審批局對該項目的備案文件（寧開委行審備〔2022〕192號），具體見附件2。

根據《國民經濟行業分類》（GB/T 4754-2017），本項目屬于“[M7340]醫學研究和試驗發展”；對照《建設項目環境影響評價分類管理名錄（2021版）》，判定本項目類別為“98、專業實驗室、研發（試驗）基地”中“其他（不產生實驗廢氣、廢水、危險廢物的除外）”，應編制環境影響報告表。為此，江蘇曉牧環?？萍加邢薰窘邮芎３剿帢I公司委托（委托書見附件1），承擔本項目的環境影響報告表編制工作。環評單位在現場踏勘、基礎資料收集的基礎上，按建設項目環境影響評價分類管理名錄、建設項目環境影響報告表編制技術指南（污染影響類）（試行）和環境影響評價技術導則的要求編制了《海辰藥業研發中心建設及藥品研發項目環境影響報告表》，作為管理部門決策和管理的依據。

2、建設內容

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，主要建設內容見表2-1。

表2-1  項目建設內容一覽表

3、產品方案

本項目研發內容主要包括注射用鹽酸蘭地洛爾（150mg）、注射用鹽酸蘭地洛爾（12.5mg）、注射用醋酸西曲瑞克、伏格列波糖片等產品，產品用于研發用，不外售，研發產品作為危險廢物委托有資質單位進行處置。項目研發方案見表2-2。

表2-2  項目研發方案一覽表

4、主要研發設備

本項目主要設備見表2-3。

表2-3  主要設備一覽表

5、主要原輔材料及燃料的種類和用量

本項目不使用燃料，擴建后主要原輔材料的種類和用量見表2-4。

表2-4  主要原輔材料種類和用量一覽表

與污染物有關的主要原輔料理化性質見表2-5。

表2-5  主要原輔料理化性質一覽表

6、水平衡

本項目總用水1.82t/a，主要為純水制備水、清洗用水，均來自市政管網。地面清潔方式為簡單的清掃，不需水沖洗。

（1）清洗用水

本項目需對膠塞、瓶和鋁蓋進行清洗，新增純水用水量1t/a，排污系數按0.8計，則新增清洗廢水產生量為0.8t/a。

（2）注射用水

本項目配液過程會用到注射用水，年用水量約為0.1t/a，損耗0.01，其余部分全部進入產品，不外排。

（3）純水制備水

本項目純水使用量約為1.1t/a，純水制備效率為55%，純水制備用水量約為2t/a，產生濃水約0.9t/a，純水制備濃水接入雨水管網。

水平衡見圖2-1。

圖2-1  項目水平衡圖（單位：t/a）

7、勞動定員及工作制度

本項目員工在現有員工內調配，不新增員工，單班工作制，每班工作8小時，年工作250天，廠區不提供食宿。

8、廠區平面布置

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，本次擴建在原有研發樓基礎上新增相應設備和原輔料，不新增建筑面積，現有總建筑面積約為2000m²。研發樓位于廠區西南側，危廢庫依托原有庫房，危廢庫位于廠區北側，污水處理站依托現有污水處理站，污水處理站位于廠區西南角。廠區具體平面布置情況見附圖3。

工藝流程和產排污環節

1、施工期

本項目利用現有廠房進行建設，無施工期工藝。

2、運行期

本次擬建的“醫藥研發項目”藥物研發類別主要為注射用鹽酸蘭地洛爾（12.5mg）、注射用鹽酸蘭地洛爾（50mg）、注射用鹽酸蘭地洛爾（150mg）、注射用醋酸西曲瑞克、甲硫酸新斯注射液、硫代硫酸鈉注射液、注射用鹽酸頭孢替安、伏格列波糖片等，研發過程無副產品，研發產品最終作危廢處置，無產品出售。產品研發過程會用到純水機注射用水，具體工藝如下：

（1）純水制備系統

本次擴建項目依托原有一期項目純水制備系統，由于本項目純水用水量較少，直接通過潔凈桶從車間內轉移制備的純水部分用于制備注射用水及儀器清洗。

一期項目純水制備采用二級反滲透處理工藝，反滲透技術是當今最先進和最節能有效的膜分離技術。純水制備系統的產水率約75%。具體的工藝流程圖見下圖。

圖2-2  項目純水制備工藝流程圖

（2）注射用水制備

本項目注射用水是用純水經多效蒸發器蒸餾為蒸汽，再冷卻得注射用水。蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對純水進行化學和微生物純化的工藝過程。在這個工藝當中水被蒸發，產生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去的未蒸發的水溶解了固體、不揮發物質和高分子雜志。在蒸餾過程當中，低分子雜質可能被夾帶在水蒸發后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被帶出，所以通過一個分離裝置來去除細小的水霧和夾帶的雜質，這其中包含內毒素。純化了的蒸汽（去除細小的水霧和雜質）的蒸汽經冷凝后成為注射用水。通過蒸餾的方法至少能減少99.99%內毒素含量。

（3）注射用鹽酸蘭地洛爾（150mg）、注射用鹽酸蘭地洛爾（12.5mg）、注射用鹽酸蘭地洛爾（50mg）和注射用醋酸西曲瑞克研發工藝流程：

圖2-3  注射用鹽酸蘭地洛爾研發工藝流程圖

工藝流程說明：

①原輔料稱量后混合，溶解于注射用水中，稱量過程會產生粉塵；

②溶解后的溶液除菌過濾除去雜質，此過程會產生過濾殘渣及廢濾膜；

③純化后的溶液灌裝裝入小瓶，并在瓶口塞入橡膠塞，不壓實，其中膠塞和瓶子需要水洗、滅菌處置，此過程會產生清洗廢水；

④加塞后的瓶裝液進入冷凍干燥機進行干燥，去除水分；

⑤瓶內藥品干燥成粉劑后進行壓塞，并用鋁蓋密封，其中鋁蓋需進行水洗、滅菌，此過程會產生清洗廢水。

⑥對得到的注射用鹽酸蘭地洛爾進行監測分析，得到相應的研發數據，此過程會產生少量的不合格品。

1. 甲硫酸新斯的明注射液工藝流程圖：

圖2-4  甲硫酸新斯的明注射液研發工藝流程圖

工藝流程說明：

• 原輔料拆包后稱量，并按照一定配比計量后與注射用水混合，稱量過程會產生少量粉塵；
• 混合后的溶液除菌過濾除去雜質，此過程會產生過濾殘渣及廢濾膜；
• 純化后的溶液灌裝裝入小瓶，并在瓶口塞入橡膠塞，不壓實，其中膠塞和瓶子需要水洗、滅菌處置，此過程會產生清洗廢水；
• 對得到的甲硫酸新斯的明注射液進行監測分析，得到相應的研發數據，此過程會產生少量的不合格品。

1. 硫代硫酸鈉注射液工藝流程圖：

圖2-5  硫代硫酸鈉注射液研發工藝流程圖

工藝流程說明：

• 原輔料拆包后稱量，并按照一定配比計量后與注射用水混合，稱量過程會產生少量粉塵；
• 混合后的溶液除菌過濾除去雜質，此過程會產生過濾殘渣及廢濾膜；
• 純化后的溶液灌裝裝入小瓶，并在瓶口塞入橡膠塞，不壓實，其中膠塞和瓶子需要水洗、滅菌處置，此過程會產生清洗廢水；
• 灌裝后用鋁蓋密封，其中鋁蓋需進行水洗、滅菌，此過程會產生清洗廢水。
• 對得到的硫代硫酸鈉注射液進行監測分析，得到相應的研發數據，此過程會產生少量的不合格品。

1. 注射用鹽酸頭孢替安工藝流程圖：

圖2-6  注射用鹽酸頭孢替安研發工藝流程圖

工藝流程說明：

• 原輔料拆后按照一定配比計量后混合，此過程會產生粉塵；
• 混合后的物料進行灌裝裝瓶，其中膠塞和瓶子需要水洗、滅菌處置，此過程會產生清洗廢水；；
• 灌裝后用鋁蓋密封，其中鋁蓋需進行水洗、滅菌，此過程會產生清洗廢水。
• 對得到的注射用鹽酸頭孢替安進行監測分析，得到相應的研發數據，此過程會產生少量的不合格品。

1. 伏格列波糖片工藝流程圖：

圖2-7  伏格列波糖片研發工藝流程圖

工藝流程說明：

• 輔料拆包后按照一定配比稱量后過篩、混合，此過程會產生少量粉塵；
• 混合后的輔料進入流化床制粒干燥機內，噴入含原料藥的粘合劑溶液進行制粒，整粒；制粒為流化床一步制粒，產生少量粉塵。
• 整粒后的顆粒加入外加輔料進行總混、壓片，此過程會產生少量粉塵；
• 對得到的伏格列波糖片進行監測分析，得到相應的研發數據，此過程會產生少量的不合格品。

與項目有關的原有環境污染問題

1、現有項目概況

海辰藥業公司目前已實施了四期建設項目，均位于南京經濟技術開發區恒發路1號。

（1）現有工程環保手續履行情況

海辰藥業公司現有一期項目《年產550萬瓶凍干粉針和頭孢粉針制劑及1億粒固體制劑項目》于2003年3月取得南京市環境保護局對該項目的批復，并于2006年12月通過環保驗收。二期項目于2011年6月編制了《南京海辰藥業有限公司二期工程（綜合制劑車間、頭孢粉針車間、綜合倉庫）項目環境影響報告表》及工程分析、污染防治專項，并于2011年7月取得了南京市棲霞區環境保護局《關于南京海辰藥業有限公司二期工程（綜合制劑車間、頭孢粉針車間、綜合倉庫）項目環境影響報告表及專項分析的批復》（棲環表復[2011]057號），后因實際生產過程中廢水的排放量與原環評不符，項目于2014年10月編制了《南京海辰藥業股份有限公司二期工程（綜合制劑車間、頭孢粉針車間、綜合倉庫）項目環境影響評價修編報告》，并于2014年10月獲得南京市環境保護局的批復，該項目于2014年12月通過環保驗收。三期項目《三期工程建設項目》于2015年5月12日獲得南京市環境保護局的批復（寧開委環表復字[2015]25號），2019年7月23日取得了南京經濟開發區行政審批局驗收意見（寧開委行審許可字[2019]206號）。四期項目《創新藥物研發項目環境影響報告表》于2017年10月26日取得了南京經濟開發區行政審批局的批復（寧開委行審許可字[2017]95號），尚未進行驗收。

現有項目環保手續履行情況見表2-6。

表2-6  企業現有項目環保手續履行及實際建設情況一覽表

（2）現有工程排污許可手續情況

海辰藥業公司已取得排污許可證，排污許可證編號為913201927453675877001W。

（3）現有工程污染物排放情況

①廢氣

經審查現有項目環評、驗收報告以及現場踏勘，現有項目產生的廢氣主要為固體藥劑生產過程中粉碎過篩、制粒、混合、壓片、膠囊填充、顆粒分裝過程產生的粉塵，凍干粉針生產過程中原料稱量產生的粉塵及固體藥劑生產過程中干燥工序產生的乙醇，實驗室拆包、計量、投加粉塵，實驗室溶劑揮發廢氣。實驗室溶劑揮發廢氣經通風櫥收集后引入頂樓活性炭吸附系統處理后經15m高排氣筒達標排放，其他均通過無組織排放。

海辰藥業公司于2021年12月18日委托南京聯凱環境檢測技術有限公司對廢氣進行了例行監測，監測項目為甲醇、甲苯、乙醇、丙酮等，檢測報告編號寧聯凱（環境）第[2112198]號。

表2-7   現有項目大氣有組織監測結果統計與評價

根據監測結果可知，監測期間，有組織廢氣VOCs濃度及速率均滿足《江蘇省制藥工業大氣污染物排放標準》(DB 32/4042—2021）限值要求。

②廢水

現有項目廢水主要為生活污水、純水制備廢水、設備及地面清洗廢水、實驗室清洗廢水。其中，純水制備廢水作為清下水排入雨水管網，其他廢水經污水處理設施處理后的尾水滿足開發區污水處理廠接管標準（《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)表4中三級標準）后，通過污水管網排入開發區污水處理廠處理達到《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)表 中一級標準后經興武溝排入長江。

建設單位于2021年12月18日委托南京聯凱環境檢測技術有限公司對廢水排口進行了例行監測，監測項目為氨氮、化學需氧量、懸浮物等，檢測報告編號寧聯凱（環境）第[2112198]號。

表2-8  廢水排口現狀監測結果表（單位：mg/L）

監測結果表明：監測期間，現有項目廢水各污染物濃度均符合《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）表4三級標準限值和《污水排入城鎮下水道水質標準》 （CJ343-2010）表1中的B等級標準。綜上所述，現有項目廢水環保措施可滿足現行環境管理要求。

③噪聲

現有項目主要噪聲源來自風機等輔助設備，企業采取隔聲減震等措施以保證廠界噪聲達標。建設單位于2021年12月18日委托南京聯凱環境檢測技術有限公司對廠界噪聲進行了例行監測，監測結果如下：

表2-9  現有項目廠界噪聲監測結果表（單位:dB(A)）

監測結果表明：現有項目廠界晝間噪聲滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）表1中3類標準限值要求，噪聲排放達標。

④固廢

現有項目固廢主要為廢棄活性炭、廢棄濾膜及濾料、廢過期藥品、除塵器收集的粉塵、廢棄包裝材料、生活垃圾、餐廳廢棄油脂，其中，廢棄活性炭、廢棄濾膜及濾料、廢過期藥品屬于危險廢物，企業委托有資質單位南京福昌環保有限公司接收處置，除塵器收集的粉塵回用于生產工藝中，廢棄包裝材料外售，生活垃圾委托環衛部門處置，餐廳廢棄油脂交由專門處理餐飲垃圾單位接收處置。

廠區內現有1間20m²的危廢暫存場所，已按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）及標準修改單（公告2013年第36號）、《省生態環境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》（蘇環辦〔2019〕327號）等文件要求選址、設計、建設。危險廢物貯存時根據種類不同分區域存放，日常有專人管理，定期委托危廢處置單位安全處置。

3、總量控制指標

現有項目總量控制指標見下表。

表2-10  現有項目污染物總量控制指標  (t/a)

備注：[1]廢水排放量為企業廠區排口排放量。

[2]經核對，企業現有項目污染物實際排放量均小于環評及環評批復量，本項目排放達標。

4、現有項目存在的問題

根據調查，現有項目配套的各項環保設施均運行正常，各項污染物達標排放，且自運行以來，企業未發生過環境污染事件及糾紛，未接到環保投訴。

本次擴建項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號海辰藥業廠區研發樓內，在原有研發基礎上進行擴建。

綜上，本項目不存在與現有項目有關的環境污染問題。

區域

環境

質量

現狀

1、大氣環境

根據《2021年南京市環境質量狀況公報》，2021年南京市各項污染物指標監測結果如下：PM_2.5年均值為29μg/m³，達標，同比下降6.5%；PM₁₀年均值為56μg/m³，達標，同比持平；NO₂年均值為33μg/m³，達標，同比下降8.3%；SO₂年均值為6μg/m³，達標，同比下降9.1%；CO日均濃度第95百分位數為1.0毫克/立方米，達標，同比持平；O₃日最大8小時值超標天數為52天，超標率為14.2%，同比增加2.2個百分點。綜上，2021年南京市超標因子主要為O₃，因此判定項目所在區域屬于不達標區。

針對所在區域不達標區的現狀，南京市政府將貫徹落實《江蘇省2021年大氣污染防治工作計劃》、《2021年南京市深入打好污染防治攻堅戰目標任務》中相關工作任務。本項目廢氣采取本環評提出的相關防治措施后，排放的大氣污染物不會對區域環境質量底線造成沖擊。

2、地表水環境

根據《2021年南京市環境狀況公報》：全市水環境質量持續優良。納入江蘇省“十四五”水環境考核目標的42個地表水斷面水質全部達標，水質優良（《地表水環境質量標準》Ⅲ類及以上）比例為100%，無喪失使用功能（《地表水環境質量標準》劣Ⅴ類）斷面。

開發區污水處理廠的納污水體為興武溝。興武溝和長江的地表水環境質量現狀監測數據引用《愛爾集新能源電池（南京）有限公司環境影響后評價報告書》中數據，監測時間為2021年03月03日～03月05日，各監測斷面連續采樣3天，每天2次，每天上午、下午各一次。監測數據在3年有效期范圍內，監測期前后區域污染源變化不大，數據有效，可引用。

監測斷面布設情況詳見表3-1，現狀評價結果見表3-2。

表3-1水質監測斷面位置

表3-2地表水環境質量現狀數據一覽表（單位：mg/L，pH無量綱）

注：①懸浮物參照執行水利部試行標準《地表水資源質量標準》（SL63-94）中二級、五級標準。

②由于動植物油沒有相應的環境質量標準，故此處僅列出其最大值、最小值、平均值，當檢測結果出現”ND”時，未計算其平均值。

由上表可知：長江監測斷面中各監測因子指標均能滿足《地表水環境質量標準》（GB3838-2002）Ⅱ類標準；興武溝各監測斷面中各監測因子指標均能滿足《地表水環境質量標準》（GB3838-2002）Ⅴ類標準。

3、聲環境

本項目廠界50m范圍內無聲環境保護目標，根據《建設項目環境影響報告表編制技術指南（污染影響類）（試行）》，無需進行現狀監測。

4、生態環境現狀

本項目利用已建成廠房，根據現場踏勘，現有廠房用地范圍內無生態環境保護目標。根據《建設項目環境影響報告表編制技術指南（污染影響類）》（試行），無需開展生態環境現狀調查。

5、輻射

本項目不涉及輻射。

6、土壤、地下水環境質量

根據《建設項目環境影響報告表編制技術指南（污染影響類）》（試行），“原則上不開展地下水、土壤環境質量現狀調查，建設項目存在土壤、地下水污染途徑的，應結合污染源、保護目標分布情況開展現狀調查以留作背景值”。本項目利用現有廠房，廠房地面均已硬化，結合本項目生產工藝，發生地下水、土壤環境問題的可能性較小，因此不開展現狀調查。

環境

保護

目標

1、大氣環境

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，根據現場踏勘及本項目周邊情況，確定本項目周邊500米內有環境空氣保護目標。

表3-3  大氣環境保護目標表

2、聲環境保護目標

本項目廠界外50米范圍內不存在聲環境保護目標。

3、地下水環境保護目標

本項目500米范圍內不存在地下水集中式飲用水水源和熱水、礦泉水、溫泉等特殊地下水資源。

4、生態環境保護目標

本項目位于南京經濟技術開發區恒發路1號，根據現場調查，用地范圍內沒有生態環境保護目標。

污染

物排

放控

制標

準

1. 廢氣排放標準

本項目廢氣主要是粉塵，以無組織形式排放，無組織顆粒物排放執行《江蘇省制藥工業大氣污染物排放標準》(DB 32/4042—2021）表1中顆粒物工藝廢氣排放限值中“藥塵-其他”排放限值標準。

表3-4  大氣污染物排放標準

2、廢水排放標準

本項目實行雨污分流，雨水進入雨水管網。生產廢水經廠區污水處理站處理，達接管標準后（《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）表4三級標準）進入市政污水管網輸送至高科污水處理廠作進一步處理，污水處理廠尾水達到《城鎮污水處理廠污染物排放標準》（GB18918-2002）一級A標準后排至興武大溝，最終匯入長江。污水處理廠接管、排水水質標準見表3-5。

表3-5   污水處理廠接管標準

表3-6  高科污水處理廠尾水排放標準

注：* 括號外數值為水溫>12℃ ℃ 時的控制指標，括號內數 值為水溫≤12℃ ℃

3、廠界噪聲排放標準

本項目營運期廠界噪聲執行《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中3類標準，具體見表3-7。

表3-7  工業企業廠界環境噪聲排放標準值一覽表  單位：dB（A）

4、固廢控制標準

本項目產生的一般工業固體廢物貯存執行《一般工業固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）；危險廢物的暫存執行《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）及其2013年修改單、《關于印發江蘇省危險廢物貯存規范化管理專項整治行動方案的通知》（蘇環辦〔2019〕149號）、《省生態環境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》（蘇環辦〔2019〕327號文）中要求；生活垃圾處理執行《城市生活垃圾處理及污染防治技術政策》（建城〔2000〕120號）和《生活垃圾處理技術指南》（建城〔2010〕61號）以及國家、省市關于固體廢物污染環境防治的法律法規。

總量

控制

指標

本項目建成后各種污染物排放總量見表3-8。

表3-8  建成后污染物排放總量表  單位：t/a

本項目建成后，污染物排放總量控制建議指標如下：

①大氣污染物：廢氣排放量為0.0022t/a。

②水污染物：本項目建成后，新增接管廢水量0.8t/a、COD0.00024t/a、NH₃-N 0.000008t/a，SS0.00008t/a；新增外排環境廢水量0.8t/a、COD0.00004t/a、NH₃-N 0.000004、SS0.000008t/a。

③固體廢物：固廢排放量為零，不申請總量。

施工

期環

境保

護措

施

本項目為擴建項目，利用現有廠房。施工期主要為設備安裝、調試，工程量較小，施工期污染物排放對周圍環境的影響較小，并且施工結束，影響立即消失，故不會降低當地環境質量現狀類別。本次評價主要分析項目營運期環境保護措施。

運營

期環

境影

響和

保護

措施

1、廢氣

（1）源強核算

本項目藥品研發過程中，稱量、混合、過篩、制粒、壓片等工序均會產生廢氣，主要污染因子是含藥粉塵。根據企業提供的資料，原料稱量產生的粉塵按照原料使用量的0.5%來計算，各研發產品原料用量見表2-4，則,粉塵產生量分別為G1稱量粉塵：0.0006t/a，G2稱量粉塵：0.0002t/a，G3稱量粉塵：0.00025t/a，G4稱量粉塵：0.00015t/a，G5混合粉塵：0.00015t/a，G6稱量粉塵：0.0002t/a，G7過篩粉塵：0.0002t/a，G8制粒粉塵：0.0002t/a，G9壓片粉塵：0.00025t/a，合計粉塵產生量為0.0022t/a，產生量很少，且實驗操作較為精細，產生的粉塵量極少，研發樓內設置抽風系統，產生的粉塵隨空調系統通風排出。

表4-1  本項目無組織廢氣排放一覽表

表4-2  大氣污染物無組織排放量核算表

項目大氣污染物年排放量核算見表4-3。

表4-3 大氣污染物年排放量核算表

無組織廢氣污染防治措施：本項目無組織廢氣排放主要是研發車間內排放的無組織污染物，針對本項目特點，應對無組織排放源加強管理，擬采取的控制措施有：

①加強對工程技術人員及操作工的培訓，完善各類規章制度，加強管理，所有操作嚴格按照操作規程進行。

②產生無組織廢氣的研發車間應安裝局部通風系統及對應的排風扇，定期對車間進行通風換氣，降低污染物的排放濃度。

③建設單位應在廠區周圍采取綠化等措施進一步減輕無組織廢氣排放對周邊環境的影響。

通過以上措施，可以減少本項目無組織廢氣的排放，減少其對周圍大氣環境的影響。

（3）環境空氣影響分析

根據《環境影響評價技術導則大氣環境》（HJ2.2-2018），采用其推薦的AERSCREEN模型對污染物在最不利狀況下，對最大落地濃度進行估算。本項目所有污染源的正常排放的污染物的Pmax和D_10%預測結果如下。

表4-4  Pmax和D10%預測和計算結果一覽表

根據估算結果可知，本項目廢氣排放對周圍環境影響較小。

（4）自行監測要求

根據《排污單位自行監測技術指南 總則》（HJ819-2017）、《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業》（HJ1256-2022），企業需開展大氣監測。本項目營運期自行監測由建設單位委托專業監測單位進行監測，做好記錄并存檔。

表4-5  本項目廢氣監測方案一覽表

2、廢水

建設項目運營期用水主要為純水制備用水、注射液用水、清洗用水。

（1）廢水源強核算

①生活污水

本項目員工在現有員工內調配，不新增員工，無新增生活污水產生。

②清洗廢水

本項目需對膠塞、瓶和鋁蓋進行清洗，新增純水用水量1t/a，排污系數按0.8計，則新增清洗廢水產生量為0.8t/a，主要水污染物為COD、SS、NH₃-N，其濃度分別為500mg/L、300mg/L、50mg/L。

③注射用水

本項目配液過程會用到注射用水，年用水量約為0.1t/a，損耗0.01，其余部分全部進入產品，不外排。

④純水制備濃水

本項目純水使用量約為1.1t/a，純水制備效率為55%，純水制備用水量約為2t/a，產生濃水約0.9t/a，純水制備濃水接入雨水管網。

本項目廢水產生及排放情況見下表。

表4-6  廢水污染源源強核算結果及相關參數一覽表

表4-7  廢水間接排放口基本情況表

（2）廠區污水處理站可行性分析

企業現有地埋式污水處理設施一座，處理工藝為“缺氧池+生物接觸氧化+沉淀+消毒”，處理規模為40m³/h，所選的廢水處理工藝為《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—化學藥品制劑制造》表A.2推薦的可行性技術，處理后的廢水可穩定達標排放，說明該污水處理工藝可有效去除廢水中污染物。企業現有項目廢水排放量為30.8m³/h，本項目新增廢水排放量為0.0004m³/h，廠區污水處理站有足夠余量接納接收本項目產生的廢水。因此，本項目廢水排入廠區污水處理站可行。

（3）高科污水處理廠接管可行性

高科污水處理站均采用“A²/O法”為主要污水處理工藝。根據《制藥工業污染防治可行技術指南（征求意見稿）》，“A²/O法”為可行技術。本項目廢水排放量為0.0032t/d（0.8t/a），占經開區高科污水處理廠設計污水處理能力4萬t/d（1460萬t/a）的0.000008%，根據2020年12月數據，高科污水處理廠目前年處理污水13361138t/a，剩余處理能力占設計處理能力的8.49%，有足夠余量接納接收本項目產生的廢水。

本項目經過廠區污水處理站處理后污染物濃度可達到接管標準，接管標準執行《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）表4中三級標準，對其幾乎沒有沖擊影響。尾水排放執行《城鎮污水處理廠污染物排放標準》（GB18918-2002）表1一級A標準，尾水排入長江，對周圍水環境影響較小。

項目所在區域污水管網已經鋪設完備，項目建成后污水可直接接管。

綜上可見，本項目廢水從水量、水質、接管標準、管網建設等各方面考慮，接入高科污水處理廠是可行的。

（4）自行監測要求

根據《排污單位自行監測技術指南 總則》（HJ819-2017）、《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業》（HJ1256-2022）相關要求，對建設項目廢水接管口的主要水污染物定期進行監測，并在接管口附近醒目處，設置環境保護圖形標志牌。水污染源自行監測計劃見表4-8。

表4-8  水污染源自行監測計劃

3、噪聲

（1）噪聲源分析

本項目運營期噪聲源主要為錘式粉碎機、干法制粒機等產生的噪聲，其噪聲源強為65-70dB（A）之間。擬選用低噪聲設備，并采取建筑物隔聲，做減振接觸和消聲等措施，確保廠界噪聲達到《工業企業廠界環境噪聲排放標準》(GB12348-2008)中3類標準要求。

表4-9  本項目主要噪聲源及噪聲水平情況一覽表單位：dB（A）

（2）噪聲污染防治措施評述

企業運營過程中，通過以下措施防治噪聲污染：

①企業廠區設合理布局“鬧靜分開”，使高噪聲設備盡可能遠離廠界；

②對裝卸、轉運、碰撞等偶發噪聲，主要通過離衰減、隔聲屏障、加強管理方法進行防治。

（3）噪聲環境影響分析

根據資料和建設項目聲環境現狀，以常規的噪聲衰減和疊加模式進行預測計算與評價。計算中考慮了屏障效應、隔聲、吸聲、消聲及距離衰減等因素，預測了在正常生產條件下生產噪聲對廠界的影響值。

①聲環境影響預測模式

LX=LN—LW—LS

式中：LX——預測點新增噪聲值，dB(A)；

LN——噪聲源噪聲值，dB(A)；

LW——圍護結構的隔聲量，dB(A)；

LS——距離衰減值，dB(A)。

廠房墻壁、門窗等圍護結構的隔聲量主要取決于其單位面積質量G(kg/m²) 及噪聲頻率f(Hz)。

②在環境噪聲預測中各噪聲源作為點聲源處理，故距離衰減值：

L_S=20lg（r/r₀）

式中：r——關心點與噪聲源合成級點的距離（m）；

r₀——噪聲合成點與噪聲源的距離，統一r₀=1.0m。

③多臺相同設備在預測點產生的聲級合成

式中：L_Tp——多臺相同設備在預測點的合成聲級，dB(A)；

Lpi——單臺設備在預測點的噪聲值，dB(A)；

n——相同設備數量。

④多臺不同設備在預測點產生的聲級合成

L_Tp——多臺設備在預測點的合成聲級，dB(A)；

Lp₁——聲源 1 在預測點的噪聲值，dB(A)；

Lp₂——聲源 2 在預測點的噪聲值，dB(A)；

（4）預測結果

將整體聲源看作一個隔聲間，其隔聲量視門、窗和墻等隔聲效果而定，一般普通房間隔聲量為10～25dB(A)，一般樓層隔聲量取20dB(A)，地下室取 30dB(A)，經專門吸、隔聲處理的房間可取40dB(A)，本項目隔聲量取25dB(A)。經廠房隔聲、距離衰減后，各噪聲源對各廠界的影響預測結果見表4-3。

表4-10 項目廠界噪聲預測值（單位：dB(A)）

由表4-10可知，在嚴格落實各項噪聲防治措施的條件下，廠界噪聲均可滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類標準，對周圍聲環境影響較小。

（5）監測計劃

根據《排污單位自行監測技術指南 總則》（HJ819-2017）、《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業》（HJ1256-2022），項目投產后，企業應定期組織噪聲監測。若企業不具備監測條件，需委托當地具有監測資質的單位開展噪聲監測。項目監測計劃具體如下表所示。

表4-11  噪聲監測計劃一覽表

企業將以上監測結果按年進行統計，編制環境監測報表，上報上級環保部門，如發現問題，必須及時采取糾正措施，防止環境污染。

（6）小結

本項目采取相應降噪措施，投產后設備噪聲對周邊聲環境影響不大，不改變區域聲環境質量。

4、固體廢物

（1）固體廢物產生情況

根據項目工程分析，本項目固廢主要為：未沾染原料的廢包裝材料、沾染原料的廢包裝材料、廢活性炭、過濾殘渣及廢濾膜、廢棄研發產品（包含不合格品）。

①未沾染原料的廢包裝材料：本項目研發過程中使用的原輔材料在脫包裝過程中未直接接觸原輔料的包裝材料，每年產量約為0.01t/a，外賣綜合利用。

②沾染原料的廢包裝材料：本項目生產過程使用的原輔材料在脫包裝過程中直接接觸原輔料的包裝材料等，每年產量約為0.05t/a，屬于危險廢物，委托有資質單位處理處置。

③廢活性炭：企業純水制備過程會產生過濾材料廢活性炭，屬于一般固廢，年產生量約為0.1t/a。

④過濾殘渣及廢濾膜：本項目研發過程原輔料在除菌過濾種會產生過濾殘渣及廢濾膜，年產生量約為0.005t/a，屬于危險廢物，委托有資質單位處理處置。

⑤廢棄研發產品（包含不合格品）：本項目在研發生產過程中會產生廢棄研發產品（包含不合格品），每年廢棄研發產品（包含不合格品）產量約為0.2t/a，屬于危險廢物，委托有資質單位處理處置。

根據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》的規定，判斷本項目生產過程中產生的副產物是否屬于固體廢物，判定依據為《固體廢物鑒別標準 通則》（GB34330-2017），鑒別結果見表4-12。

表4-12  副產物產生情況匯總表

根據《國家危險廢物名錄》（2021年版）以及《危險廢物鑒別標準 通則》（GB5085.7-2019），判定本項目的固體廢物是否屬于危險廢物，具體判定結果見表4-9。

表4-13  危險廢物屬性判定表

本項目危廢匯總見下表。

表4-14  危險廢物匯總表

本項目固體廢物利用處置方式見表4-15。

表4-15  建設項目固體廢物利用處置方式評價表

（2）貯存方式及處置情況

本項目產生危險廢物暫存于現有危廢間，其余固廢貯存在一般固廢間。

①危險廢物暫存污染防治措施分析

企業內現有1座一般工業固廢暫存間，面積30m²；按照《一般工業固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）中相應規定建設，采取了防撒、防雨、防滲漏等三防措施，進行地面硬化?，F有1間危廢暫存庫，面積20m²；已按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）、《關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》（蘇環辦[2019]327號）、和《江蘇省危險廢物貯存規范化管理專項整治行動方案》（蘇環辦[2019]149號）等文件相關要求選址、建設，完成防滲、防風、防雨、防流失，危險廢物采用包裝容器分類儲存。

②危險廢物收集、運輸過程污染防治措施分析

本項目在研發中心設置危險廢物臨時收集設施，定期由專門人員送至危廢庫。危廢運輸過程中可能發生泄漏或散落的情況，應啟動應急預案，將危廢及時收集，以減輕對周圍環境的影響。廠區內運輸路線地面均已進行硬化處理，泄漏物得到及時收集后，對土壤及地下水影響較小。

（3）危險廢物處理可行性分析

本項目產生危險廢物主要為HW02過濾殘渣及廢濾膜、廢棄研發產品（包含不合格品），HW41沾染原料的廢包裝材料，危廢委托南京福昌環保有限公司處置，該單位具有危險廢物經營許可證，許可范圍包括HW02和HW41，涵蓋了本項目危廢種類，因此，危險廢物處理措施可行。

（4）固廢環境影響評價結論

本項目危險廢物暫存于危廢庫內，危廢庫按照《省生態環境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》（蘇環辦﹝2019﹞327號）和《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）及修改單的要求設置。通過采取以上措施后，本項目運營過程中產生的固體廢物均得到合理處置和處理，對當地環境影響較小。

5、地下水、土壤

（1）污染源與污染途徑

本項目造成土壤、地下水污染的主要途徑可能有：

①廢物得不到及時處置，在處置場所因各種因素造成流失；

②廢水處理構筑物滲漏；

③事故情況下，廢水等不能完全收集而流失于環境中；

④貯放容器使用材質不當，容器破損后造成廢液滲漏；

⑤因管理不善而造成人為流失繼而污染環境。

（2）分區防滲

防滲處理是防止地下水、土壤污染的重要環保措施，也是杜絕地下水、土壤污染的最后一道防線，依據項目區域水文地質情況及項目特點，本項目提出以下污染防治措施及防治要求。

廠區已按照重點污染防治區、一般污染防治區、簡單防滲區分別采取不同等級的防滲措施。對重點防滲區危廢庫已按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18579-2001）中的要求實施防滲，等效黏土防滲層厚度≥6m，滲透系數≤10^-7cm/s。對其他研發車間、一般固廢暫存場、污水處理站等一般防滲區采取基底夯實、基礎防滲及表層硬化措施，等效黏土防滲層厚度≥1.5m，滲透系數≤10^-7 cm/s。簡單防滲區進行了地面硬化處理。

企業在管理方面嚴加管理，并采取相應的防滲措施可有效防止危險廢物暫存和處置過程中因物料泄漏造成對區域土壤環境的污染。此外，一旦發生土壤污染事故，立即啟動環境風險應急預案，采取應急措施控制土壤污染，并使污染得到治理。

6、生態

根據現場調查，用地范圍內不存在生態環境敏感目標。本項目不在已劃定的生態空間管控區域和生態紅線區內，無需設置生態保護措施。

7、環境風險

（1）建設項目風險源識別

可能影響環境的途徑：大氣（化學品泄露揮發；遇火災時，燃燒產生次生污染物）、地表水（化學品泄漏）。

對照《企業突發環境事件風險分級方法》（HJ941-2018）附錄A，各物質的臨界量計算如下表。

表4-16  項目涉及的危險物料最大儲存量及其臨界量

建設項目Q=0.0061＜1，風險潛勢判斷為I，因此本項目僅開展簡單分析。

（2）環境風險分析

建設項目日常使用切削油、切削液，項目內儲存的量較小，項目內最大可信事故為冰醋酸、危險廢物等物質的泄露。

建設項目冰醋酸為瓶裝，當瓶裝危險物質因人為失誤等原因發生泄露時，操作人員立即可發現，其泄露量較少，基本可用車間配套的抹布等物資收集處理，基本不會對外環境造成不良影響。危險廢物位于危廢庫暫存，危廢庫均設有視頻監控設施，可及時發現泄漏，基本不會對外環境造成不良影響。

（3）環境風險防范措施及應急要求

針對本項目可能發生的風險事故，擬采取一下防范措施和應急措施：

①合理限制危險物質最大存在量，減小燃燒風險；

②配備滅火器材，出現火災事故可及時搶救；

③制定安全操作規程；

④加強職工管理和安全知識培訓。

（5）結論

建設項目選址位于南京經濟技術開發區恒發路1號，在采取有效的風險防范措施后，項目的環境風險水平可以接受。

8、電磁輻射

本項目不涉及電磁輻射。

內容

要素

排放口(編號、

名稱)/污染源

污染物項目

環境保護措施

執行標準

大氣環境

/

粉塵

車間通風

《江蘇省制藥工業大氣污染物排放標準》(DB 32/4042—2021）

地表水環境

清洗廢水

COD

SS

NH₃-N

現有污水處理站

《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）表4中三級標準及污水處理廠接管要求

聲環境

各類高噪聲

設備

Leq(A)

采取合理布局、選用低噪聲設備、設備減振、加強管理等

《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中3類晝間標準

電磁輻射

/

/

/

/

固體廢物

過濾殘渣及廢濾膜等危險廢物委托有資質單位處置，一般固廢委外處置。

土壤及地下水污染防治措施

本項目各類危險物質均合理暫存在室內，采取相應防滲措施后發生泄漏下滲的可能性很小，對土壤及地下水影響較小。

生態保護措施

/

環境風險

防范措施

針對本項目可能發生的風險事故，擬采取一下防范措施和應急措施：

①合理限制危險物質最大存在量，減小燃燒風險；

②配備滅火器材，出現火災事故可及時搶救；

③制定安全操作規程；

④加強職工管理和安全知識培訓。

其他環境

管理要求

1、環境管理與監測計劃

（1）環境管理計劃

①嚴格執行“三同時”制度

在項目籌備、設計和施工建設不同階段，均應嚴格執行“三同時”制度，確保污染處理設施能夠與生產工藝設施“同時設計、同時施工、同時竣工”。

②建立環境報告制度

應按有關法規的要求，嚴格執行排污申報制度；此外，在項目工程排污發生重大變化、污染治理設施發生重大改變或擬實施新、改、新建項目時必須及時向相關環保行政主管部門申報。

③健全污染治理設施管理制度

建立健全污染治理設施的運行、檢修、維護保養的作業規程和管理制度，將污染治理設施的管理與生產經營管理一同納入公司日常管理工作的范疇，落實責任人，建立管理臺帳。

④建立環境目標管理責任制和獎懲條例

建立并實施各級人員的環境目標管理責任制，把環境目標責任完成情況與獎懲制度結合起來。設置環境保護獎懲條例，在公司內部形成注重環境管理，持續改進環境績效的氛圍。

⑤建設單位應通過“江蘇省危險廢物全生命周期監控系統”進行危險廢物申報登記。

⑥建立風險管理及應急救援體系，執行環境監測計劃、轉移聯單管理制度及國家和省有關轉移管理的相關規定、處置過程安全操作規程、人員培訓考核制度、檔案管理制度、處置全過程管理制度。

⑦規范建設危險廢物貯存場所并按照要求設置警告標志，危廢包裝、容器和貯存場所應按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）及修改單要求張貼標識。

⑧企業需要根據《環境信息公開辦法（試行）》、《企業事業單位環境信息公開辦法》要求向社會公開相關信息。

⑨本項目為[M7340]醫學研究和試驗發展，工藝為化學藥品制劑制造混合分裝，根據《固定污染源排污許可分類管理名錄（2019 年版）》，本項目需進行填報排污登記表。

（2）自行監測計劃

根據《排污單位自行監測技術指南 總則》（HJ819-2017）、《排污單位自行監測技術指南 中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業》（HJ1256-2022），建設單位定期委托有資質的檢(監)測機構代其開展自行監測，根據監測結果編寫自行監測年度報告并上報當地環境保護主管部門。

（3）驗收監測計劃

當本項目達到驗收標準時根據《建設項目竣工環境保護驗收技術指南污染影響類》委托有資質的檢(監)測機構代其開展驗收監測，根據監測結果編寫驗收監測報告。

本項目為“海辰藥業研發中心建設及藥品研發項目”，選址于南京經濟技術開發區恒發路1號，符合國家及地方產業政策，選址符合用地規劃要求；項目研發生產過程中產生的污染在采取有效的治理措施之后，對周圍環境影響較小，不會改變當地環境質量現狀；同時本項目對周邊環境產生的影響較小，事故風險水平可被接受。因此，從環保的角度出發，該項目在堅持“三同時”原則并按照本報告中提出的各項環保措施治理后是可行的。